Несмотря на переходный период с 01.01.2007 по 01.04.2007, в течение которого производитель мог выбирать ту или иную форму соответствия подтверждения качества — сертификацию или декларирование, — НИЖФАРМ с 1 января перешел на новую систему декларирования и одним из первых зарегистрировал декларацию соответствия.
В НИЖФАРМ создана одна из самых лучших систем менеджмента качества среди российских предприятий-производителей лекарственных средств. Именно поэтому мы оказались полностью готовы перейти на систему декларирования с первого дня внедрения новой системы.
И. А. Касакин, директор по качеству
НИЖФАРМ всегда поддерживал внедрение системы декларирования и неоднократно заявлял об этом в средствах массовой информации. Такая форма подтверждения соответствия качества ЛС как декларирование позволяет приблизить стандарты российской фармотрасли к международным стандартам, а значит, в целом способствует развитию рынка.
С внедрением новой системы декларирования степень ответственности производителя за качество выпускаемых в обращение лекарственных средств значительно возрастает. Ранее ответственность была распределена между производителем и сертификационным органом, в которой последний выступал как бы гарантом, третьей стороной, подтверждающий, что товар того или иного производителя удовлетворяет стандартам качества, принятым в Российской Федерации. Сейчас с внедрением системы декларирования принципиально меняется подход к вопросу подтверждения качества, поскольку именно производитель, а не сертификационный центр удостоверяет, что произведенная им продукция соответствует требованиям, предусмотренным к качеству продукции. Эффективность системы значительно повышается и за счет установленных сокращенных сроков процедуры по сравнению с сертификацией.
Однако процедура декларирования в сегодняшнем виде — это только первый шаг. Отказ от двойного контроля — вначале производителем, а затем независимой лабораторией, возможность декларировать качество ЛС с учетом испытаний, проводимых самой компанией, не прибегая к услугам сторонней лаборатории — следующий шаг, к которому нужно стремиться. Например, НИЖФАРМ на базе собственных аналитических и микробиологических лабораторий проводит полный физико-химический анализ ЛС, т.е. максимально обширный спектр исследований и анализов выпускаемой продукции. Для реализации этого шага должна быть проработана законодательно и организационно возможность акцептования деклараций производителя с использованием в качестве доказательства сертификата соответствия на производство или систему менеджмента качества.
И. А. Касакин, директор по качеству
