Группа компаний «НИЖФАРМ» успешно завершила первое клиническое исследование уникального1 препарата для лечения сахарного диабета 2 типа, в состав которого входит комбинация двух действующих веществ — пиоглитазона и алоглиптина. Исследование показало, что более 80% пациентов по итогам приема препарата смогли достичь индивидуального целевого уровня гликированного гемоглобина (HbA1c). Результаты клинического исследования были представлены на V (XXX) Национальном конгрессе эндокринологов «Инновационные технологии в эндокринологии» в Москве.
Клиническое исследование с учетом периода подготовки заняло два года. Оно было:
В общей сложности участие в исследовании приняли 1 999 человек.
Большинство пациентов имели высокий или очень высокий уровень сердечно-сосудистого риска, у более половины отмечалась артериальная гипертензия, нарушения липидного обмена и лишний вес, а у 20% уже были диагностированы сердечные болезни.
«Перед нами стояла цель: оценить терапевтическую эффективность и безопасность применения препарата — новой фиксированной комбинации — в реальной клинической практике. Результаты этого исследования превзошли все наши ожидания. У пациентов отслеживался контроль гликированного гемоглобина, достижение цели по нему. Плюс контроль других характеризующих углеводный обмен показателей, веса, артериального давления и т.д.».
Марина Шестакова,
академик РАН, директор Института диабета НМИЦ Эндокринологии Минздрава РФ
По результатам исследования, более 80% пациентов достигли индивидуального целевого HbA1c. Свыше 94% из них остались на терапии этим препаратом. Такой же процент врачей оценил терапию как эффективную. При этом дополнительно отмечалось снижение уровня артериального давления и даже индекса массы тела и окружности талии.
В России только официально зарегистрированных пациентов с сахарным диабетом на сегодняшний день насчитывается больше 5 млн. человек. Ежегодно выявляется свыше 200 тыс. новых случаев. При этом главная опасность болезни заключается в возможных осложнениях, в первую очередь, со стороны сердечно-сосудистой системы.
«Результаты впечатляют, потому что 80% достижения цели — это те глобальные задачи, которые ставит Международная федерация диабета на период до 2030 года. Диабет известен своими осложнениями, и своевременное выявление и достижение цели по гликированному гемоглобину — это некая страховка, что таких нежелательных проявлений не будет, либо они не будут развиваться так быстро»
Гагик Галстян,
доктор медицинских наук, диабетолог, эндокринолог, заведующий отделением диабетической стопы Института диабета НМИЦ Эндокринологии Минздрава РФ
В ходе клинического исследования удалось доказать, что при отсутствии противопоказаний данный препарат может быть назначен всем группам пациентов с сахарным диабетом 2 типа, так как его прием сопряжен с низким риском возникновения гипогликемии — состояния, при котором снижается уровень сахара в крови.
«Проведение клинических исследований — это неотъемлемая составляющая работы фармкомпании, занимающей лидирующие позиции на рынке. Группа компаний «НИЖФАРМ» всегда следовала и будет следовать своей миссии — заботиться о здоровье людей в качестве надежного партнера. Это наш вклад в обеспечение эффективной и безопасной терапией всех российских пациентов».
Елена Семенова,
вице-президент по направлению рецептурных препаратов группы компаний «НИЖФАРМ»
Группа компаний «НИЖФАРМ» планирует продолжать научные изыскания и проводить клинические исследования эффективности и безопасности других продуктов в своем портфеле и наращивать объемы их локализации.
1 По данным ГРЛС по состоянию на 21.05.2024 года Инкресинк является единственный лекарственным препаратом с МНН Алоглиптин+Пиоглитазон
