- На первом этапе проекта будет проведено международное сравнительное исследование «Разработка предложений для повышения доступности генериков и биоаналогов для российских пациентов». В исследовании будут проанализированы требования регуляторов, существующие этапы и процедуры (специальные условия, сроки, стоимость) в отношении процесса вывода генериков и биоаналогов на рынки ЕС и ЕАЭС, а также стран: России, Австрии, Франции, Канады и Южной Кореи.
- Второй этап будет посвящен выработке рекомендацийпо совершенствованию системы государственных закупок и вывода генериков и биоаналогов для внедрения в регуляторную практику России с учетом изученного опыта. Результаты планируется представить в декабре 2021 года.
- Формат проекта предполагает широкое экспертное обсуждение с участием представителей ключевых ФОИВ, экспертного сообщества, представителей фармацевтической индустрии и пациентских сообществ.
Москва, 21 июля 2021
Интерактивная дискуссионная платформа «Эффективное здравоохранение» объявляет о запуске проекта «Генерики и биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей».
Проект будет реализован при поддержке фармацевтических компаний Sandoz, STADA и Teva.
Цель проекта — изучить лучшие международные регуляторные практики стран в области обращения генериков и биоаналогов и на основе полученных результатов подготовить предложения по совершенствованию доступа этих лекарственных препаратов на российский рынок, а также оказать содействие в реализации подготовленных предложений на практике. Проект пройдет в два этапа.
Первый этап проекта будет посвящен проведению исследования лучших практик и моделей лекарственного обеспечения нескольких стран и союзов.
В ходе исследования будут проанализированы требования регуляторов, а также существующие этапы и процедуры (специальные условия, сроки, стоимость) процесса вывода на рынок генериков и биоаналогов на рынки союзов: ЕС и ЕАЭС, а также стран: России, Австрии, Франции, Канады и Южной Кореи.
В рамках исследования будет особо уделено внимание изучению предрегистрационных действий, регистрации, GMP-инспектирования, пострегистрационных действий, ввода в гражданский оборот, маркировки, регулирования цен, системы государственных закупок, а также налогообложения.
В качестве стран для анализа регуляторных систем наряду с Российской Федерацией выбраны Австрия, Франция, Канада, Южная Корея. Также отдельно будут рассмотрены территориальные объединения, такие как Европейский союз и Евразийский союз.
На втором этапе проекта будут выработаны рекомендации по совершенствованию системы государственных закупок и вывода генериков и биоаналогов в регуляторную практику Российской Федерации с учетом изученного опыта. Результаты планируется представить в декабре 2021 года.
В рамках проекта на базе интерактивной дискуссионной платформы «Эффективное здравоохранение» также предполагается организовать ряд экспертных дискуссий с представлением результатов исследования и обсуждением предложений по совершенствованию системы обращения генериков и биоаналогов в России.
В обсуждении примут участие представители федеральных органов исполнительной и законодательной власти, научного, экспертного и пациентского сообществ, а также производители фармацевтических препаратов, чьи экспертные рекомендации по внедрению международного опыта в российскую регуляторную практику будут учтены в рамках проекта.
Сегодня сложно выделить лучшую или универсальную модель лекарственного обеспечения среди множества существующих в мире. На модель влияет большое количество факторов, а динамика изменений в сфере здравоохранения такова, что все государства находятся в поиске системы лекарственного обеспечения с оптимальным балансом интересов государства, производителей, специалистов здравоохранения и пациентов. Поэтому мы инициируем проект, в рамках которого проведем анализ лучших мировых регуляторных практик стран и союзных объединений с целью подготовки предложений по совершенствованию системы в России.
Александр Плакида, исполнительный директор платформы «Эффективное здравоохранение»:
Биоаналоги имеют огромный потенциал по увеличению доступа к высококачественной биологической терапии для пациентов и систем здравоохранения. Однако доступность биоаналогов во многих странах все еще остается ограниченной. «Сандоз» является пионером и мировым лидером в области биоаналогов. Мы видим свою цель в расширении доступа к биологическим препаратам и новым терапевтическим опциям, поэтому поддерживаем инициативы, которые способствуют ее достижению. Мы уверены, что это международное сравнительное исследование поможет выявить возможности по оптимизации процесса вывода биоаналогов на рынок, а также определить эффективные регуляторные решения, которые позволят большему количеству российских пациентов получить доступ к необходимой биологической терапии.
Манлио Флоренцано, генеральный директор «Сандоз» в России
Штефан Эдер
исполнительный вице-президент STADA в России и СНГ
«Россия упорно работает над тем, чтобы средняя продолжительность жизни людей к 2030 году увеличилась до 78 лет. Повышение доступности лекарственных препаратов для населения — один их важнейших шагов в этом направлении. Мы всегда открыты для диалога по увеличению присутствия жизненно важных лекарственных средств в России. В STADA мы ориентируемся на такие сегменты рынка, как Consumer Healthcare (безрецептурные препараты), генерики и специализированные генерики. Это позволяет нам предоставлять пациентам возможность заботиться о своем здоровье, экономя при этом деньги, не теряя качества и эффективности терапии. Имея самый высокий уровень локализации — более 65%, мы обладаем большим потенциалом для производства лекарственных средств не только для России, но и на экспорт.»
Не вызывает сомнений, что чем больше опций для терапии есть у врача и пациента, тем лучше. На фоне пандемии COVID-19 это стало только очевиднее. Компания Teva решила поддержать данный проект, поскольку мы видим, что доступ к качественным воспроизведенным лекарственным препаратам в России может быть расширен, и совместно с партнерами мы хотим предложить хорошо зарекомендовавшие себя решения на основе лучших международных практик. Как глобальный лидер в области генериков мы искренне верим, что генерики — это антидот при таких заболеваниях системы лекарственного обеспечения, как дефектура, недоступные цены и слабое конкурентное окружение.
Эрик Рош, , cтарший вице-президент, глава кластера Teva Россия, Евразия, Турция, генеральный директор Teva Россия:
Платформа «Эффективное здравоохранение»
ЭФФЕКТИВНОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ — интерактивная площадка, где происходит разработка, внедрение и координация проектов в сфере здравоохранения. Организаторы платформы — Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ и АО Альянс Консалтинг. Ключевые направления работы платформы:
- Комплексная разработка и реализация проектов
- Создание, организация и сопровождение работы межведомственных рабочих групп
- Аналитика и экономические исследования
- Разработка законодательных инициатив
- Проведение программ обучения в сфере здравоохранения
Эксперты платформы — представители федеральной и региональной власти, законодательный власти, индустрии, научного и пациентского сообществ.
Контакты для прессы:
Алексей Федорищев
+7 (999) 992-90-68
Компания «Сандоз» в России
«Сандоз», дивизион группы компаний «Новартис», входит в число мировых лидеров в сфере воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов. Миссия компании — открывать для пациентов новые возможности доступа к медицине. Для этого «Сандоз» разрабатывает и производит высококачественные генерики и биоаналоги, которые помогают справляться с растущими потребностями здравоохранения.
Широкий продуктовый портфель «Сандоз» охватывает важнейшие терапевтические области. Объем продаж за 2020 год составил 9,6 млрд долл. США. Штаб-квартира компании находится в г. Хольцкирхен, Германия.
Контакты для журналистов:
Александр Алексеев
+7 (916) 580-31-11
alexandr.alekseev@sandoz.com
Компания STADA Arzneimittel AG
STADA AG — это международная группа компаний, один из крупнейших производителей продуктов сегмента Consumer Healthcare и генериков, включая специализированные препараты.
Штаб-квартира STADA AG находится в г. Бад-Фильбеле (Германия). В 2020 финансовом году скорректированные продажи группы STADA достигли 3 010,3 млн евро, скорректированная прибыль EBITDA — 713,3 млн евро.
Продукция STADA представлена в 120 странах. В составе группы компаний более 20 производственных площадок во всем мире, в том числе российские заводы — «Нижфарм» (г. Нижний Новгород) и «Хемофарм» (г. Обнинск).
Российский продуктовый портфель STADA включает лекарственные средства 17 из 20 терапевтических групп, самых востребованных препаратов в аптечной рознице.
STADA — крупнейший иностранный инвестор в российский фармацевтический бизнес. Объем инвестиций компании в 2020 году составил 660 млн долларов США, а суммарно, по данным E&Y, инвестиции STADA в развитие фармрынка в России за последние 15 лет превысили 1 млрд долларов США.
В STADA в регионе Россия и СНГ работает более 2 500 сотрудников.
Официальный сайт компании: www.stada.ru
Контакты для журналистов:
Наталья Мушкатёрова
+7 (985) 996-88-41
Natalia.mushkaterova@stada.ru
Компания Teva в России
Деятельность Teva в России может служить примером того, с каким вниманием и ответственностью компания относится ко всем шестидесяти рынкам, на которых она присутствует. Такое отношение является ключевой составляющей миссии Teva — предоставлять пациентам во всем мире качественную медицинскую продукцию. Teva включила российский рынок в список приоритетных для дальнейших инвестиций.
«Открывая возможности для доступного здоровья» — так звучит цель Teva. На протяжении более 25 лет присутствия на российском рынке Teva открывает возможности для доступа к качественным лекарствам, передовым решениям и необходимой для управления здоровьем информации. Компания выбрала инновационный путь развития, поэтому не ограничивает свою деятельность производством лекарственных препаратов, а помогает людям заботиться о здоровье — как собственном, так и о здоровье близких.
Контакты для журналистов:
Юлия Семенина
+7 (903) 241-79-81
Yuliya.Semenina@teva.ru
