Профессиональная литература для специалистов в области GMP теперь доступна на русском языке

При поддержке компании STADA CIS начато издание серии книг для специалистов в области GMP – переводные версии изданий EDITIO CANTOR VERLAG (www.ecv.de, Германия).

Проект можно назвать уникальным, поскольку до этого момента изданий по международным стандартам качества в России не было.

Реализация данного издательского проекта логично вписывается в идеологию компании о том, что лучшая гарантия эффективности и безопасности препаратов – это соответствие системы менеджмента качества международным стандартам GMP.

На данный момент вышли в свет следующие переводные монографии европейских специалистов в сфере обеспечения качества и управления рисками в фармацевтической промышленности:

• GMP. Обзор № 2. Уполномоченное лицо. Правовые обязанности и ответственность в фармацевтической промышленности/ Под редакцией CONCEPT HEIDELBERG

  Данное руководство («GMP-отчет») представляет собой обзорный документ, составленный в рамках европейского законодательства, и соответствующий руководящим принципам. Правовые обязанности Уполномоченного лица, такие как сертификация серии, постоянно пересматриваются и обновляются. Что касается полномочий Уполномоченного лица при сертификации серии, в случае выявления отклонений и обработке результатов выявленных несоответствий требованиям спецификации (ООS), его возможностей по распределению задач, обязанностей в рамках системы качества, а также навыков, которые необходимы Уполномоченного лица в их повседневной деятельности, то они отражены в других документах. Этот GMP-отчет предоставит Вам прекрасную возможность расширить свои знания касательно обязанностей Уполномоченного лица и его ответственности. Эксперты из международных фармацевтических компаний, а также из национальных регуляторных органов, делятся своим опытом по этим вопросам и дают свежую информацию о том, что ожидается от Уполномоченного лица сегодня и в будущем.

  Оригинальное название книги: GMP Report #2. The Qualified Person

• GMP. Обзор № 3. Управление рисками в фармацевтической индустрии: нормативные требования, обзор методов управления рисками, учебные примеры, компьютерное управление рисками / Под редакцией CONCEPT HEIDELBERG

  Предметом данного руководства стала применимость управления рисками к различным аспектам фармацевтической промышленности, где управление рисками расценивается как элемент жизненного цикла препарата, а ICH Q9 стал применяться при аудитах и ревизиях. Описаны примеры аудита управления рисками со стороны регуляторных органов. Представлены схемы, иллюстрирующие, какие именно инструменты управления рисками могут быть применены в сфере фармацевтики. Обращение субстанций — чрезвычайно важный шаг в системе поставок. В публикации изложена точка зрения дистрибьютора о том, как может быть осуществлена система управления рисками в отношении субстанций. Акцент в этой статье сделан на хранении и транспорте субстанций. Описаны аналитические инструменты для контроля препаратов, анализе степени риска в этой связи. В этом GMP-обзоре указаны все те справочники, которые были использованы при написании, и которые освещают аспекты управления рисками на фармацевтических предприятиях.

  Оригинальное название книги: GMP Report #3. The Risk Management in the Pharmaceutical Industry

А так же адаптированный перевод публикации Европейского Агентства лекарственных средств ICH Раздела Q7:

• Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов (CPMP/ICH/4106/00)

  Данное издание является руководством в отношении надлежащей производственной практики (GMP) при производстве активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в рамках соответствующей системы управления качеством. Руководство также предназначено для помощи в обеспечении качества и чистоты действующих веществ в соответствии с выдвигаемыми к ним требованиями. В этом руководстве под термином «производство» понимают все операции по получению материалов, производству, упаковке, переупаковке, маркировке, контролю качества, выпуску, хранению и распределению АФИ, а также по соответствующему контролю. Положения данного руководства являются рекомендациями, которые следует выполнять, если не доказано, что они непригодны, модифицированы в любых соответствующих дополнениях к данному руководству по GMP или заменены альтернативными решениями, обеспечивающими, по меньшей мере, эквивалентный уровень обеспечения качества. Данное руководство применяется к производству действующих веществ используемых в составе лекарственных препаратов для человека.