Российские стандарты GMP должны быть гармонизированы с мировыми
30 мая в Москве в здании Российского агентства международной информации «РИА Новости» состоялась пресс-конференция Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей, на которой обсуждались вопросы необходимости перехода всех российских фармпроизводителей на мировые стандарты качества производства ЛС в целях сохранения конкурентоспособности с международными производителями лекарств.
В пресс-конференции приняли участие Михаил Гетьман, советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Айдар Ишмухаметов, председатель Совета директоров группы компаний «Ремедиум», Игорь Касакин, инспектор некоммерческого партнерства «Национальная фармацевтическая инспекция», Андрей Младенцев, член наблюдательного совета АРФП, генеральный директор ОАО «Нижфарм», Александр Потапов, директор фармацевтического завода ООО «НТФФ „Полисан“», Лилия Титова, генеральный директор АРФП.
Участники пресс-конференции выразили обеспокоенность низкой долей присутствия отечественных лекарств на рынке. По их мнению, для того чтобы переломить ситуацию и изменить приоритеты российских пациентов и врачей, следует поднять уровень отечественной фармпромышленности до уровня ведущих стран мира. По словам Генерального директора АРФП Лилии Титовой, добиться повышения конкурентоспособности российской продукции можно лишь при условии соответствия международным стандартам качества.
С этой целью членами Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей принято решение о подтверждении соответствия своих заводов международным требованиям к порядку организации производства и контроля качества ЛС посредством инспектирования предприятий, входящих в ассоциацию. Инспекция заводов осуществляется некоммерческим партнерством «Национальная фармацевтическая инспекциям». Первым предприятием, где был проведен аудит, подтвердивший соответствие завода международным требованиям GMP, стало ООО «НТФФ „Полисан“» (С.-Петербург).
Внедрение системы качества в первую очередь необходимо для защиты российских потребителей от некачественных препаратов, но это также и руководство к действию для тех производителей, которые стремятся внедрить систему качества, но не знают к какому экспертному органу обратиться.
Андрей Младенцев, член наблюдательного Совета АРФП, генеральный директор компании «Нижфарм»
Именно с этой целью АРФП инициировало процесс унифицированной сертификации и проверки на соответствие стандартам качества предприятий, входящих в Ассоциацию.
Андрей Младенцев уделил особое внимание важности гармонизации российских правил GMP с мировыми. «Одним из последствий интеграции государств в единое экономическое пространство станет взаимное признание сертификатов, выданных различными инспекционными органами. И мы ожидаем, что наряду с организацией процесса сертификации системы качества на российских предприятиях, будет также развернута работа по взаимному признанию сертификатов. Это откроет границы для российских фармпредприятий, которые получат возможность экспортировать свою продукцию за пределы Российской Федерации. Что важно не только для российских потребителей, но и для России в целом».
