14 июля 2003 года, Москва. Сегодня компания «Нижфарм» получила сертификат за № 1 на соответствие стандартам качества, установленным Минздравом России. Этому событию предшествовал сертификационный аудит системы менеджмента качества производства на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001:2001 «Система менеджмента качества. Требования», с учетом выполнения ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». Аудит осуществлялся комиссией, в состав которой вошли представители Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России, представители ФГУ «Центр сертификации Минздрава России».
Система сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств Минздрава России «Лексистемс» обеспечивает качество лекарственных средств, поступающих в сферу обращения на территории Российской Федерации.
«Нижфарм» стала первой российской компанией, прошедшей сертификационный аудит Лексистемс. Система менеджмента качества компании «Нижфарм» признана соответствующей требованиям ГОСТ Р ИСО 9001:2001 и ОСТ 42-510-98 Минздрава России, этот факт позволит укрепить отношения с партнерами и позиции на отечественном фармрынке.
И.А. Касакин, эксперт по качеству ОАО «Нижфарм»
Приведение системы управления компанией в соответствие с российскими и международными требованиями и планом поэтапной сертификации — часть программы стратегического развития компании «Нижфарм» на 2003-2007 гг., направленной не только на рост бизнеса компании, но и целенаправленное изменение его качественных характеристик, включающее сертификацию по GMP и ИСО.
Проведенная сертификация призвана способствовать повышению конкурентоспособности и инвестиционной привлекательности компании «Нижфарм». Сертификаты соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001:2001 Минздрава России, полученные компанией «Нижфарм» — наглядный пример выхода отечественных фармкомпаний на новый уровень обеспечения качества.
Информационная справка
- Этапы внедрения систем управления ИСО в компании «Нижфарм»
- 1998 г. — внедрение основных элементов системы качества, необходимых для соответствия компании стандартам ИСО 9001;·
- 2000 г. — обучение сотрудников компании стандартам ИСО;·
- 2000 г., август — внутренняя проверка функционирования системы качества;·
- 2001 г., апрель — сертификационный аудит, результатом стало признание соответствия системы качества ОАО «Нижфарм» международному стандарту ИСО 9001:1994 и ГОСТ Р ИСО 9001:1996;·
- 2001 г., май — вручение компании сертификатов соответствия системы менеджмента качества международному стандарту ИСО 9001:1994 и ГОСТ Р ИСО 9001:1996;·
- 2002 г., май — действие международных стандартов ИСО 9001:1994 и ИСО 9001:1996 продлено до мая 2003 года;·
- 2002 г., январь — «Нижфарм» в сотрудничестве с «Бюро Веритас-Русь» начала подготовку к приведению системы менеджмента качества в соответствие с ИСО 9001:2000 и разработке системы экологического менеджмента в соответствии с требованиями ИСО 14001:1996;·
- 2003 г., январь — аудит систем менеджмента качества и экологии компании на соответствие стандартам ИСО 14001:1996 и ИСО 9001:2000 подтвердил их полное соответствие;·
- 2003 г., апрель — вручение сертификатов соответствия ИСО 14001:1996 и ИСО 9001:2000.
