Система обеспечения качества компании «Нижфарм» соответствует требованием GMP ВОЗ

25 июля 2003 года, Нижний Новгород. Сегодня компания «Нижфарм», одна из первых российских фармкомпаний, получила заключение комиссии ВОЗ о соответствии системы обеспечения качества международным стандартам GMP.

Этому событию предшествовала инспекционная проверка системы обеспечения качества компании «Нижфарм». Инспекцию осуществляла объединенная комиссия ВОЗ в составе 3-х инспекторов по GMP Европейского регионального бюро ВОЗ и 2-х представителей Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки России.

Комиссия подтвердила, что система обеспечения качества внедрена и действует на ОАО «Нижфарм». Она охватывает производство твердых лекарственных форм, склад хранения сырья и вспомогательных материалов, склад хранения готовой продукции и контроль качества лекарственных средств.

Представители ВОЗ отметили, что система контроля качества компании «Нижфарм» внедрена во все процессы производства, начиная от поступления сырья и заканчивая выпуском готовой продукции.

Заключение комиссии ВОЗ на соответствие системы качества компании «Нижфарм» мировым стандартам GMP — очередной шаг отечественной фармотрасли на пути подготовки вступления России в ВТО.

Информационная справка

Этапы внедрения систем качества в компании "Нижфарм"·

• 1998 г. — внедрение основных элементов системы качества, необходимых для соответствия компании стандартам ИСО 9001;·
• 2000 г. — обучение сотрудников компании стандартам ИСО;·
• 2000 г., август — внутренняя проверка функционирования системы качества;·
• 2001 г., апрель — сертификационный аудит, результатом стало признание соответствия системы качества ОАО"Нижфарм" международному стандарту ИСО 9001:1994 и ГОСТ Р ИСО 9001:1996;·
• 2001 г., май — вручение компании сертификатов соответствия системы менеджмента качества международному стандарту ИСО 9001:1994 и ГОСТ Р ИСО 9001:1996;·
• 2002 г., май — действие международных стандартов ИСО 9001:1994 и ИСО 9001:1996 продлено до мая 2003 года;·
• 2002 г., январь — ОАО «Нижфарм» в сотрудничестве с «Бюро Веритас-Русь» начала подготовку к приведению системы менеджмента качества в соответствие с ИСО 9001:2000 и разработке системы экологического менеджмента в соответствии с требованиями ИСО 14001:1996;·
• 2003 г., январь — аудит систем менеджмента качества и экологии компании на соответствие стандартам ИСО 14001:1996 и ИСО 9001:2000 подтвердил их полное соответствие;·
• 2003 г., апрель — вручение сертификатов соответствия ИСО 14001:1996 и ИСО 9001:2000.·
• 2003 г., июль — вручение сертификата «Лексиситемс» Минздрава России