Время внедрения правил GMP в России поднимает всё новые проблемы и вопросы
С начала года отечественная фармацевтическая промышленность вступила в новый значимый в масштабе всей страны этап преобразования и столкнулась с рядом проблем, которые необходимо решать в процессе и сообща с регуляторными органами. В связи с этим, Комитетом ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности было инициировано выездное совещание, которое состоялось 19 марта на площадке фармацевтического завода «Хемофарм» (группа компаний STADA CIS).
На повестке было представлено две проблемы: подготовка и функции уполномоченных лиц и аудит фармацевтических производств. В работе совещания приняла участие директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова. По ее словам, переходный период на стандарты GMP около 600 лицензиатов может занять до 3 лет, учитывая аналогичный опыт Украины с 150 предприятиями. Совместно с Генпрокуратурой Минпромторгом создан годовой план проверок 40 предприятий, - тех, которые не приходят на переоформление лицензий в связи с плановыми внутренними изменениями: смена площадок, расширение производства и др. В рамках процесса переоформления лицензий компании будут получать пометку о соответствии стандартам GMP. Случаи, когда на предприятиях происходят формальные изменения, - смена наименования, юрлица, адреса местонахождения, то переоформление лицензии происходит по формальному признаку без внесения записи о соответствии GMP. В качестве партнера в проведении лицензионного контроля создан новый ФБУ – «Государственный институт лекарственных средств и надлежащей практики» (на базе Государственного института кровезаменителей и медицинских препаратов), чьи эксперты могут быть привлечены к участию в инспекционных проверках как локально, так и за рубежом.
В планах министерства проводить проверки предприятий за рубежом: внесены поправки в ФЗ об обращении лекарственных средств, о том, что ввоз продукции должен осуществляться только теми предприятиями, которые соответствуют российским стандартам GMP, с тем, чтобы блокировать доступ на рынок некачественной продукции из Индии и Китая. При этом сохраняется и продлевается до 2 лет 15% преференция отечественных компаний-участников госзакупок. Также Минпромторг планирует вступление в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям) с оговоркой, что рамках данной организации нет взаимного признания сертификации, только в рамках соглашений между странами, которые министерство готово заключать в отдельном порядке.
Ассоциация российских фармпроизводителей представила основные тезисы и вопросы для решения в рамках переходного периода на стандарты GMP, среди которых отсутствие четкой правовой базы. По инициативе АРФП и при поддержке других ассоциаций решено разработать план мероприятий, который будет включать в себя перечень нормативных актов (законов, подзаконных актов), необходимый для окончательного перехода российской фармпромышленности к производству по GMP, а также в последующем будет способствовать вступлению российского инспектората в PIC/S.
Первым МГМУ им И.М. Сеченова были представлены программы по подготовке и переподготовке кадров для фармацевтического производства, а также был сделан акцент на развитие института уполномоченных лиц.
Участники встречи, среди которых представители Торгово-промышленной палаты, Общественной палаты, РСПП, ведущих фармацевтических иностранных и фармацевтических компаний фармацевтических компаний -– «АстраЗенека», ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», ООО «Такеда Фармасьютикалз», ООО «ШТАДА СиАйЭс», «Р-Фарм», «Акрихин», ООО «НПК «Медбиофарм», а также представители образовательных учреждений – Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия и др., активно участвовали в дискуссии по всем поднятым вопросам. По результатам совещания Комитетом будет подготовлено предложение по улучшению условий переходного периода на стандарты GMP.
