Индапамид МВ

3 - (аминосульфонил) - 4 - хлор - N - (2, 3 - дигидро - 2 - метил - 1Н - индол - 1 - ил) бензамид (и в виде полугидрата)

Состав на одну таблетку

Действующее вещество: индапамид — 1,50 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гипромеллоза 4000); лактозы моногидрат; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; оболочка: гипромеллоза; макрогол (полиэтиленгликоль 4000); тальк; титана диоксид.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Диуретическое средство

Индапамид — гипотензивное лекарственное средство, относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и антигипертензивным эффектом.

В клинических исследованиях II и III фаз при применении индапамида в режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивный эффект.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определённой дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при приёме рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект.

В коротких, средней длительности и долгосрочных исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид:

• не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на содержание триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности;
• не влияет на показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов с сахарным диабетом.

Всасывание

После приёма внутрь высвободившийся индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Приём пищи незначительно увеличивает время всасывания индапамида, не влияя при этом на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приёма внутрь однократной дозы. При повторных приёмах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между приёмами препарата сглаживаются.

Наблюдается индивидуальная вариабельность показателей всасывания индапамида.

Распределение

Около 79% индапамида связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем 18 ч).

Равновесная концентрация достигается через 7 дней приёма препарата. При повторном приёме препарата кумуляции индапамида не наблюдается.

Метаболизм

Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов, в основном почками (70% принятой дозы) и через кишечник (22%).

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика индапамида не изменяется.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Индапамид МВ ШТАДА не рекомендуется применять во время беременности. Не принимайте препарат Индапамид МВ ШТАДА, если Вы беременны. Если Вы планируете беременность или факт беременности подтвердился, следует как можно скорее перейти на альтернативный вид лечения (другой лекарственный препарат). Если Вы беременны или планируете беременность, проинформируйте лечащего врача.

Действующее вещество (индапамид) проникает в грудное молоко. Лекарственный препарат Индапамид МВ ШТАДА не рекомендуется в период грудного вскармливания. Не принимайте препарат Индапамид МВ ШТАДА, если Вы кормите ребенка грудью.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием препарата Индапамид МВ ШТАДА и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

• ангионевротический отек и/или крапивница. Ангионевротический отек характеризуется отеком конечностей или лица, отеком губ и языка, отеком слизистых оболочек гортани и дыхательных путей, приводящим к одышке или затруднению глотания. Если это случится, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
  (Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• тяжелые кожные реакции, включающие обильные кожные высыпания, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница).
  (Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• угрожающее жизни нарушение сердечного ритма (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (потенциально с летальным исходом)). (Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• воспаление ткани поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в области живота и спины, сопровождающиеся выраженным недомоганием (панкреатит). (Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• поражение головного мозга, вызванное нарушением функции печени (возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности). (Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• воспаление ткани печени (гепатит). (Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• острое нарушение зрения (хориоидальный выпот с дефектом полей зрения, острая миопия (внезапно возникшая или усилившаяся близорукость), острый приступ вторичной закрытоугольной глаукомы (острое повышение внутриглазного давления). Это может проявляться внезапным снижением остроты зрения или болью в глазах. (Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

В порядке уменьшения частоты возникновения другие нежелательные реакции могут включать:

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• макуло-папулезная сыпь (сыпь красного цвета, выступающая над поверхностью кожи);
• реакции повышенной чувствительности, в основном кожные, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• рвота;
• пурпура (красные точечные пятна на коже).

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• повышенная утомляемость, головная боль, парестезия (ощущение покалывания в конечностях), вертиго;
• нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, запор, сухость во рту.

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10000):

• изменения количества клеток крови, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что приводит к появлению синяков и кровотечениям из носа), лейкопения (снижение содержания лейкоцитов, которое может вызывать необъяснимое повышение температуры тела, боль в горле или другие гриппоподобные симптомы – в случае их возникновения обратитесь к лечащему врачу), апластическая или гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов), агранулоцитоз (снижение уровня лейкоцитов за счёт гранулоцитов);
• гиперкальциемия (высокий уровень кальция в крови);
• аритмия (нерегулярный ритм сердца), артериальная гипотензия (низкое артериальное давление);
• почечная недостаточность;
• нарушение функции печени.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• обморок;
• возможное обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки (заболевание соединительной ткани);
• поступали сообщения о случаях возникновения реакции фоточувствительности (изменение со стороны кожи) после воздействия солнечных или искусственных ультрафиолетовых лучей;
• миопия (близорукость);
• нечеткое зрение;
• нарушение зрения;
• возможно изменение лабораторных параметров (показателей анализов крови), поэтому для проверки вашего состояния Ваш врач может назначить проведение анализа крови. Могут отмечаться следующие изменения лабораторных параметров:
  • снижение концентрации калия и развитие гипокалиемии (низкое содержание калия в крови), особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска;
  • гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови), что может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления;
  • повышение концентрации мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру или ухудшить ее течение (боли в суставах, особенно в области стоп);
  • повышение содержания глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом;
  • повышение уровня печеночных ферментов;
  • удлинение интервала QT на ЭКГ.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать прием каких-либо других лекарственных препаратов.

Не следует принимать Индапамид МВ ШТАДА одновременно с препаратами лития (используется для лечения депрессий), так как это может привести к повышению концентрации лития в крови.

Обязательно проинформируйте лечащего врача, если Вы принимаете один из нижеперечисленных лекарственных препаратов, так как при их совместном приеме следует соблюдать особую осторожность:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид, флекаинид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, дронедарон, сердечные гликозиды),
• препараты для лечения расстройств психики, таких как депрессия, тревога, шизофрения и другие (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам), нейролептики (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин, амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, дроперидол, галоперидол, пимозид, сертиндол),
• антибактериальные препараты, которые применяют для лечения инфекций (левофлоксацин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, ципрофлоксацин, эритромицин для инъекций, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин, ко-тримоксазол),
• противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, амфотерицин В в виде инъекций),
препараты для лечения определенных типов малярии (хинин, хлорохин, мефлохин,галофантрин, лумефантрин),
• препараты для лечения стенокардии, проявляющейся болью в груди (ранолазин,бепридил),
• препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств (цизаприд, домперидон),
• препараты, которые подавляют иммунную систему после трансплантации органов,применяются для лечения аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических иликожных заболеваний, противоопухолевые препараты (циклоспорин, такролимус,вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, анагрелид),
• препараты для лечения тошноты и рвоты (ондансетрон),
• препараты для лечения аллергических реакций (астемизол, терфенадин, мизоластин),
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты ≥ 3 г в день,
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) (назначаются для снижения повышенного артериального давления и лечения сердечной недостаточности),
• кортикостероиды для приема внутрь (назначаются для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматический артрит),
• слабительные средства,
• препараты для лечения ригидности мышц, которая наступает при некоторых заболеваниях, например, при рассеянном склерозе (баклофен),
• препараты для лечения подагры (аллопуринол),
• калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен),
• метформин (для лечения сахарного диабета),
• йодосодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических обследованиях),
• таблетки кальция или пищевые добавки, содержащие кальций,
• тетракозактид (для лечения болезни Крона),
• прочие препараты: пентамидин, дифеманил, винкамин для инъекций, вазопрессин, терлипрессин, кетансерин, пробукол, пропофол, севофлуран, теродилин, цилостазол.

Перед приемом препарата Индапамид МВ ШТАДА проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас имеется нарушение функции печени,
• если у Вас имеется нарушение функции почек,
• если у Вас имеются нарушения водно-электролитного баланса,
• если у Вас имеются проблемы с сердцем: если у Вас ишемическая болезнь сердца, если у Вас сердечная недостаточность, если у Вас имеется удлинение интервала QT на ЭКГ или если Вы получаете одновременную терапию с препаратами, которые могут увеличивать интервал QT, если Вы принимаете лекарственные препараты, способные вызвать тяжелые нарушения ритма (полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»),
• если Вы принимаете препараты лития, препараты, способные вызывать гипокалиемию или сердечные гликозиды (смотрите также «Другие препараты и препарат Индапамид МВ ШТАДА»),
• если у Вас истощение,
• если у Вас есть периферические отеки или асцит,
• если у Вас сахарный диабет,
• если у Вас гиперурикемия и подагра,
• если у Вас гиперпаратиреоз (повышение функции околощитовидных желез),
• если у Вас аллергическая реакция на пенициллин в анамнезе,
• если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция),
• если Вы испытываете снижение остроты зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут наблюдаться в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата Индапамид МВ ШТАДА.

При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если ранее у Вас была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамиды, Вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота.

Проинформируйте лечащего врача, если в прошлом у Вас были реакции фоточувствительности.

Лечащий врач может направить Вас на проведение анализов крови для оценки уровня натрия, калия (может снижаться на фоне лечения) или кальция (может повышаться на фоне лечения).

Если у Вас отмечается одно из вышеуказанных состояний или у Вас возникли вопросы или сомнения, как применять данный лекарственный препарат, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Спортсменам следует обратить внимание, что действующее вещество, входящее в состав лекарственного препарата, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Прием препарата Индапамид МВ ШТАДА может привести к появлению нежелательных реакций, связанных со снижением артериального давления, таких как головокружение или утомляемость (см. раздел 4). Развитие данных нежелательных реакций более вероятно в начале лечения и после увеличения дозы. Следует воздержаться от управления транспортными средствами или механизмами, требующих повышенного внимания, при возникновении данных нежелательных реакций. Однако при надлежащем контроле наступление этих реакций маловероятно.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту.

ООО «Хемофарм», Россия

249032, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62
Тел.: (48439) 90-500, факс: (48439) 90-525.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии:

АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88, факс: (831) 430-72-28
med@stada.ru